ABRALE apresentou questionamentos ao Ministério da Saúde quanto à aquisição de Asparaginase

Ministro da Saúde Ricardo Barros (Imagem: Google)

 

Em reunião no Conselho Nacional de Saúde (CNS), nos dias 6 e 7 de abril de 2017, a ABRALE apresentou questionamentos ao Ministério da Saúde quanto à aquisição de Asparaginase, comprada emergencialmente para abastecer o mercado interno, da empresa Beijing SL Pharmaceutical, representada pela empresa Xetley S/A.

O medicamento é fundamental para o tratamento de Leucemia Linfoide Aguda (LLA), que afeta principalmente crianças.

A compra despertou a preocupação dos pais dos pacientes e da comunidade médica após denúncia veiculada pelo Programa Fantástico, da rede Globo, informando que teria sido adquirido sem comprovação de segurança e eficácia.

Em respostas, o Ministro da Saúde Ricardo Barros informou que a compra do medicamento cumpriu rigorosamente toda legislação sanitária e que a empresa apresentou toda documentação necessária para a distribuição do fármaco.

A questão é que diante do risco de desabastecimento, o Ministério comprou a Asparaginase de forma emergencial. Nesse caso, o fornecedor do medicamento só precisará apresentar a comprovação de 2 requisitos: Registro Sanitário do produto no país de origem e Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), conforme definido pela Resolução – RDC Nº 8/2014 da ANVISA.

No Brasil, para comercialização de medicamentos biológicos ou biossimilares (a Asparaginase é produzida a partir de organismos vivos), é necessário o cumprimento de 20 requisitos como forma de garantir sua segurança e eficácia. Estes requisitos estão determinados na Resolução – RDC Nº 55/2010 da ANVISA (http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/anexo/anexo_res0055_16_12_2010.pdf).

Diante do cumprimento dos 2 requisitos definidos pela ANVISA em casos emergenciais, o Ministério da Saúde efetuou a compra do medicamento para ser distribuído nos hospitais brasileiros.

É importante dizer que o Ministério efetuou uma concorrência internacional, em que foram apresentadas 4 propostas, sendo que a diferença entre a proposta vencedora e a fornecida anteriormente pelo laboratório Bagó foi de R$ 25.288.679,90 milhões.

O representante do Governo ainda ressaltou que a compra da Asparaginase da empresa Beijing SL Pharmaceutical – Leuginase, seguiu o mesmo padrão da compra da Asparaginase do laboratório Bagó em 2014, a qual foi distribuída para todo o Brasil, sem que os estudos clínicos de registro nos países de origem fossem apresentados. A Asparaginase distribuída pelo Laboratório Bagó é proveniente da empresa Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH (Medac).

É justamente essa a questão que preocupa: a falta de estudo clínico com indicadores médicos científicos sobre a eficácia e segurança do medicamento.

Para resolver a questão o DAF – Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde, informou que submeteu o medicamento comprado à analise junto aos laboratórios oficiais e paralelamente a isso solicitou os estudos produzidos pelo laboratório Beijing SL Pharmaceutical, que estão em fase de tradução.

A sociedade médica, representada pela ABHH – Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular, SOBOPE – Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica e SOBRAFO – Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia, manifestou-se no sentido de que se forem cumpridas as medidas indicadas pelo Ministério da Saúde (apresentação do estudo chinês comprovando a eficácia e segurança e a análise feita por um laboratório oficial), não haverá problema para o fornecimento da Leuginase. Os responsáveis pelo processo no Ministério prometeram o cumprimento das providências em até 15 dias.

Enquanto isso, os serviços médicos continuam utilizando o último lote de Asparaginase fornecida pelo Laboratório Bagó e alguns hospitais optaram por importar o medicamento da Medac.

A recomendação atual, enquanto aguardamos as providências solicitadas ao Ministério da Saúde, é que nos hospitais onde se tenha acesso apenas a Leuginase, o tratamento não seja interrompido.   

A ABRALE, junto à ABHH, SOBOPE e SOBRAFO continuará monitorando a situação e cobrando providências das autoridades para que os pacientes não sejam expostos a riscos.

 

Fonte: Abrale