ANVISA aprova liberação do Purinethol® importado da Alemanha

Medicamento é usado no tratamento de leucemias agudas

No dia 27 de outubro, a Abrale informou sobre a paralisação da distribuição do Purinethol® no Brasil.

Em nota enviada para a associação, a farmacêutica Aspen Pharma, responsável pela distribuição do medicamento no país, informou que a fabricação desta terapêutica oral é da Excella GmbH & Co., na Alemanha, e exportado para diversos países. Mas que devido à interrupção no fornecimento de um dos excipientes utilizado na fabricação do medicamento, foi necessário realizar uma alteração na sua formulação para a substituição. Esta alteração de formulação já se encontra aprovada e implementada desde 2018 em mais de 40 países, porém, no Brasil, ainda não tinha sido possível obter esta aprovação, uma vez que os resultados apresentados no estudo de bioequivalência não atenderam os requisitos estabelecidos na regulamentação brasileira.

A boa notícia é que, agora, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a liberação dos lotes, condicionada à apresentação de alguns documentos, incluindo um plano de minimização de risco, com acompanhamento ativo dos pacientes que receberem a nova formulação.

A documentação para apresentação à Anvisa no menor tempo possível para proceder com a liberação dos lotes já está sendo preparada. Contudo, o trâmite para a efetiva liberação ainda pode demorar. Até o momento os pacientes estão sem acesso.

A equipe de políticas públicas da Abrale continua acompanhando o caso de perto, para que os pacientes de leucemias agudas não sejam prejudicados.

Fonte: Comunicação Abrale