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estudos clinicos

Data de criação: 24 Março 2016 Last modified on 24 Março 2016

O que são Estudos Clínicos?

 

fda da luz verde a advaxis para retomar estudos clinicos com compostos oncologicosO diagnóstico do câncer é sempre um momento difícil, tanto para o paciente quanto para as pessoas que o ama. Neste momento, a busca por informações é um dos caminhos recorridos na tentativa de solucionar as diversas dúvidas que, comumente, surgem.

Dentre as principais indagações encontram-se quais os tipos de tratamentos disponíveis e se já há novos estudos clínicos sendo realizados para melhores resultados. Mas, o que são estes estudos clínicos?

Os estudos clínicos, também chamados de ensaios clínicos ou pesquisas clínicas, são estudos de investigação que experimentam novas terapias contra os diversos tipos de câncer existentes.

Nestas pesquisas estudam-se novos medicamentos, uma nova combinação entre as drogas ou até mesmo uma nova maneira de se realizar cirurgias ou administrar o tratamento.

Todas as terapias utilizadas hoje para o câncer já foram estudos clínicos no passado. 

 

Como são feitos estes estudos clínicos para o tratamento do câncer?

A maior parte dos ensaios clínicos é patrocinada por agências oficiais de incentivo à pesquisa, além das indústrias farmacêuticas. Com frequência, o mesmo estudo é oferecido em vários centros de tratamento de câncer, possibilitando que pacientes de todo o Brasil tenham a possibilidade de participar das novas pesquisas. 

Os estudos clínicos são divididos em fases, e são elas:

Estudos de fase 1 - Seu principal objetivo é reconhecer a toxicidade (quantidade de toxinas liberadas no organismo) de determinado recurso terapêutico. Para isso, são testados o efeito do novo tratamento em diferentes tipos de câncer, a segurança e a quantidade que a droga deve ser administrada.

Estudos de fase 2 - Em um grupo de pacientes, a resposta ao tratamento (que sairá na fase 1) será avaliada. Assim, verifica-se a porcentagem de êxito contra uma forma específica de câncer e sua segurança.

Estudos de fase 3 - Nesta etapa, os médicos comparam a eficiência de êxito do novo tratamento com o que era utilizado anteriormente. Procura-se, dessa forma, definir qual o melhor tratamento a ser empregado em primeira instância.

Um estudo pode ter mais de um grupo. Isso é feito com o intuito de comparar tratamentos. Por exemplo:

GRUPO 1: Tratamento padrão

GRUPO 2: Combinação entre tratamento padrão e novo tratamento

A fim de obter a aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para que o medicamento seja liberado e torne-se padrão no tratamento do câncer, é necessário demonstrar que sua eficácia e efeitos colaterais não são proibitivos. 

 

De que maneira o paciente pode participar de um estudo clínico?

Cada estudo tem dois conjuntos de diretrizes. Um deles é denominado “critério de inclusão”, que determina se uma pessoa pode participar da pesquisa. Dentre estes critérios estão idade, o sexo e o tipo específico de câncer.

Já o segundo é o “critério de exclusão”, responsável por impedir que o paciente participe do estudo. Como exemplos responsáveis pela eliminação estão as condições médicas do indivíduo e os medicamentos anteriores que possam ter sido usados para o tratamento do câncer.

Para saber os estudos que estão em andamento ou se iniciando, pergunte ao seu médico ou acesse o site www.clinicaltrials.gov, que reúne todas as pesquisas que acontecem no mundo.

 

Como decidir se determinado ensaio clínico está indicado para o paciente?

Primeiramente, o paciente deve conversar com o médico. Após todas as informações dadas pelo especialista, ele poderá decidir, junto à sua família, se participar de uma pesquisa clínica é ou não uma boa opção.

É importante e necessário que o paciente conheça:

- As possibilidades, riscos e benefícios deste ensaio, especialmente sobre qualquer potencial efeito colateral;

- Qual é a diferença do tratamento que será estudado e o tratamento ao qual está sendo submetido para seu tipo de câncer;

- O tipo e a frequência de todos os exames que serão feitos antes, durante e após o ensaio;

- A duração do ensaio;

- Local onde será realizado o ensaio;

- A forma como o ensaio afetará sua rotina diária.

As pesquisas científicas em todo o mundo vêm caminhando com grande rapidez na última década. Por essa razão, muitas informações são encontradas diariamente nos jornais e revistas sobre os avanços no tratamento do câncer. Vários artigos apresentam citações sobre cura de doenças, tais como leucemia, linfoma, mielodisplasia e mieloma múltiplo. Há também muito interesse sobre pesquisas com células-tronco e sua utilidade nesses tipos de câncer.

 

Benefícios e riscos dos estudos clínicos

Optar por participar de um estudo clínico é uma decisão pessoal. Se a decisão final for positiva, é importante que o paciente saiba que tem direitos e proteções, e que deve ser tratado com respeito e cuidado.

Caso o médico não mencione os estudos clínicos durante as consultas, é importante que se pergunte se há novas pesquisas e se existe a possibilidade de participação.

Dentre os possíveis benefícios estão:

- Ser monitorado de perto pelo seu médico, com maior frequência de consultas;

- Ser o primeiro a se beneficiar de um novo tratamento, caso ele seja eficiente;

- Ter a oportunidade de contribuir de forma valiosa para a pesquisa que pode mudar o tratamento do câncer no Brasil.

Já os possíveis riscos são:

- Todos os tratamentos têm efeitos colaterais, e o novo tratamento pode apresentar efeitos que os médicos desconheciam;

- O novo tratamento pode não ser tão eficaz quanto o tratamento padrão, ou pode simplesmente não ser eficaz;

- O novo tratamento pode não funcionar, mesmo que tenha funcionado para outras pessoas;

- O paciente pode ter que passar por consultas médicas ou testes extras.

 

Cuidados com os participantes dos ensaios clínicos

Em qualquer ensaio clínico é possível existir alguns riscos. É importante salientar que, antes de serem aplicadas no paciente, as pesquisas são testadas exaustivamente em animais para comprovar sua segurança.

Antes de se iniciar um estudo, desenvolve-se um plano, denominado protocolo. Ele explica como o estudo será conduzido, além de detalhar a importância de cada etapa.

Este protocolo, que deve ser seguido pelo médico, será examinado pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP), formado por no mínimo cinco membros, incluindo um cientista, um não-cientista e um representante dos pacientes.

O CEP examina o estudo antes de seu início e durante seu andamento, e tem o poder de fazer alterações ou interrompê-lo a qualquer momento. Este Comitê tem por principal objetivo garantir que os direitos, segurança e bem-estar do paciente estejam protegidos.

A participação em ensaios clínicos segue as seguintes regras:

- Primeiro, o paciente dá o seu consentimento formalmente, após ter sido cuidadosamente informado de todos os aspectos do ensaio que irá participar;

- Durante toda a pesquisa, os pacientes são vigiados minuciosamente em relação à resposta ao tratamento e toxicidade. Efeitos adversos ou ineficiência do tratamento serão imediatamente informados, para que a devida substituição do esquema seja feita;

- Um grupo de médicos revisará continuamente o ensaio para garantir que os pacientes sejam tratados com imparcialidade e segurança.

*O paciente pode, em qualquer momento, abandonar o programa de estudo, sem que isso represente qualquer prejuízo a seus cuidados. 

 

Randomização

doc01O que é?

Randomização é o processo que o designa para um grupo, ao acaso. É geralmente feita por um computador, garantindo que todos os grupos de pacientes sejam semelhantes.

Alguns estudos sorteiam o mesmo número de pacientes para cada grupo, já outros estudos randomizam números diferentes. É importante salientar que os grupos podem ou não ter o mesmo número de pacientes.

Por que a randomização é necessária?

A randomização é muito importante porque ajuda a garantir que todos os grupos sejam semelhantes, além de assegurar a imparcialidade por parte dos médicos que conduzem o estudo.

Meu médico saberá para que grupo fui randomizado?

Para a pesquisa, pode ser realizado um processo denominado “cegamento”. Isso quer dizer que o médico pode ou não saber em que grupo o paciente está, mas se houver alguma preocupação, ele poderá descobrir.

As diferentes formas de cegamento de estudos são:

- Estudo simples-cego: o médico sabe em que grupo o paciente está e o paciente não sabe em que grupo está;

- Estudo duplo-cego: nem o médico, nem o paciente sabem em que grupo estão;

- Estudo não-cego: médico e paciente sabem em que grupo estão.

Custos da participação

Quem pagará pelo estudo é denominado patrocinador. Em geral, o patrocinador fornece o novo tratamento gratuitamente e também paga por testes especiais ou consultas médicas extras. Alguns também podem arcar com os custos de transporte.

 

Placebo

O que é?

Placebo é uma pílula que não contém medicamento. É um tratamento inativo e não tem nenhum efeito sobre o câncer. É geralmente administrado da mesma forma que o tratamento ativo, por exemplo: se um medicamento ativo é administrado com agulha, o placebo também será administrado com agulha.

Por que se utiliza placebo?

Utiliza-se placebo pela mesma razão que a randomização e o cegamento: garantir que os resultados se devam ao tratamento, e não a outros fatores. O grupo 1 pode receber uma combinação entre o padrão de tratamento e placebo. O grupo 2 pode receber uma combinação entre o padrão de tratamento e o novo tratamento. Os dois grupos são então comparados.

Se o paciente for randomizado para o grupo que receberá placebo, ainda assim receberá cuidados médicos?

Sim. Provavelmente serão os mesmos cuidados médicos que você receberia se não estivesse no estudo. O padrão de tratamento pode diferir dependendo do seu tipo de câncer. Também pode diferenciar com base em quão avançada a doença está.

Perguntas para fazer à sua equipe de saúde:

• Participar de um estudo clínico é uma opção para mim?

• Quais são os riscos e benefícios da participação?

• Qual é o calendário de visitas ao consultório?

• Continuarei me consultando com meu médico durante o estudo?

• Quais tipos de medicamentos tomarei?

• O estudo é randomizado?

• Há o uso de placebo no estudo?

• Quais tipos de teste serão realizados? Esses testes são considerados padrão?

• Qual é o horário de tomada da medicação?

• Quanto tempo durará o estudo?

• O que acontecerá após o término do estudo?

 

 

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